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2018年执业药师《药事管理与法规》练习题(2)

2018-09-11 14:24:00 来源:新东方在线新东方在线执业药师辅导班
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  试题:

  某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

  1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  2. 上述临床试验的病例数为

  A.20~30例

  B.不少于100例

  C.不少于200例

  D.不少于300例

  3. 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部

  D.市级以上药品监督管理部门

  4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.5年

  某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

  5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

  A.法定代表人

  B.企业名称

  C.注册地址

  D.生产地址

  6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

  A.2011年10月

  B.2013年10月

  C.2015年10月

  D.2020年10月

  7. 下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是

  A.遵循国家药品标准生产中药饮片

  B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

  C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

  D.经过批准接受委托生产中药饮片

责任编辑:liangliwei

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