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《药事管理与法规》考点提炼

2018-09-11 11:58:04 来源:新东方在线新东方在线执业药师辅导班
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  假、劣药的认定可以说是每年的必考点,其中假药的认定情形相对比较严重。情形比较多,容易混淆,可以通过关键词来记忆。详情如下:

  假药的认定

  有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(关键词:成分不符、冒充)

  有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(关键词:禁止使用、未经批准/检验、变质/污染、未取得批准文号、超规定适应症)

  劣药的认定

  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。(关键词:含量不符)

  有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。(关键词:未注明/更改/超过有效期、生产批号、包装未经批准、擅自添加辅料)


责任编辑:liangliwei

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